Health Tech & Device Connectivity

Здравният софтуер не е като всеки друг. Регулаторните изисквания, последиците за безопасността на пациентите и техническата сложност на интеграцията на медицински устройства изискват партньор, разбиращ домейна.

Софтуер за медицински устройства
Разработка на софтуер за медицински устройства и съпътстващите ги приложения — от firmware до companion apps — с документацията и quality management процесите, нужни за регулаторно съответствие.
Fractional CTO
Senior технологично leadership, embed- нато в бизнеса ви на part-time или interim основа. Участие в leadership meetings, насочване на engineering решения, hiring reviews и техническо due diligence.
Clinical Data Pipelines
Сигурни, валидирани data pipelines за събиране, трансформация и рутиране на клинични измервания от устройства към downstream системи. Изградени с integrity и auditability, които healthcare данните изискват.

Защо Healthcare софтуерът изисква специализиран инженеринг?

Софтуерът за медицински устройства работи под регулаторни рамки — MDR, IEC 62304, FDA guidance — които изискват специфични practices, документация и quality management процеси. General-purpose екипи рядко имат тази compliance експертиза.
Биомедицинските ни инженери имат директен опит с medical device connectivity протоколи: HL7, FHIR, DICOM, както и proprietary device интерфейси. Интеграцията не е изследователска — правили сме я.
Data integrity и real-time reliability не са по избор в клинична среда. Изграждаме с fault-tolerance, audit logging и валидация на данни, подходящи за healthcare приложения.
Знаем, че healthcare проектите включват клинични stakeholders, специфични procurement процеси и регулаторни timelines, които се различават от стандартната доставка на софтуер. Project management подходът ни е адаптиран спрямо това.

1
Requirement ирегулаторен scope
Картографираме intended use, потребителската популация и регулаторния pathway за продукта ви. Клиничните и техническите изисквания се събират заедно, не поотделно.
2
Архитектура иCompliance design
Архитектурата на системата се дизайнва спрямо приложимата регулаторна рамка от самото начало. Quality management документацията тръгва оттук, не след разработка
3
Разработка иверификация
Итеративна разработка с формални verification activities на всеки етап. Test документация и traceability се поддържат през целия процес.
4
Валидацияи handover
System-level валидация, регулаторен documentation package и handover към вашия клиничен или регулаторен екип. Поддръжка след launch, когато продуктът влиза в реална употреба.